সফটজেল ক্যাপসুল তৈরির মেশিনের জন্য মৌলিক উত্পাদন প্রবাহ

নরম ক্যাপসুল একটি গোলাকার বা উপবৃত্তাকার নরম ক্যাপসুল উপাদান মধ্যে উপযুক্ত সহায়ক উপকরণ সঙ্গে ঔষধ বা ঔষধি উপাদান নির্যাস একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ সীল দ্বারা তৈরি ডোজ ফর্ম বোঝায়,যা ড্রপিং পদ্ধতি বা কম্প্রেশন পদ্ধতি দ্বারা প্রস্তুত করা যেতে পারে. অন্যান্য ডোজ ফর্মগুলির তুলনায়, এটির উচ্চ জৈব উপলব্ধতা, সঠিক সামগ্রী, ভাল অভিন্নতা, ওষুধের খারাপ গন্ধকে আড়াল করা, ওষুধের স্থিতিশীলতা উন্নত করা,এবং সুন্দর চেহারাযেখানে নরম ক্যাপসুলের ক্যাপসুল উপাদানটি জেলটিন, গ্লিসারল বা উপযুক্ত ওষুধের উপাদান থেকে তৈরি।

প্রযুক্তির অগ্রগতির সাথে সাথে, নরম ক্যাপসুল ডোজ ফর্মগুলি দ্রুত বিকশিত হয়েছে। নরম ক্যাপসুলগুলির সামগ্রীগুলি ড্রাগের সমাধান এবং স্থগিতাদেশ ইত্যাদি হতে পারে।ঐতিহ্যবাহী চীনা ঔষধ পিল এবং অন্যান্য ডোজ ফর্ম তুলনায়, তাদের উচ্চ জৈব উপলভ্যতা এবং দ্রুত নিরাময় প্রভাবের সুবিধা রয়েছে।ঐতিহ্যবাহী চীনা ঔষধের নিষ্কাশন এবং বিচ্ছেদ প্রযুক্তির অগ্রগতি ঐতিহ্যবাহী চীনা ঔষধ নরম ক্যাপসুলের উত্থানকে ব্যাপকভাবে প্রচার করেছেকিছু ঐতিহ্যবাহী চীনা ওষুধ, যেমন হুয়াওসিয়াংঝেংকি পিল, এখন হুয়াওসিয়াংঝেংকি নরম ক্যাপসুলগুলিতে পরিবর্তিত হয়েছে, যা রোগী এবং ডাক্তারদের দ্বারা স্বাগত জানানো হয়।এই নিবন্ধটি আমাদের উত্পাদন অভিজ্ঞতার উপর ভিত্তি করে ঐতিহ্যবাহী চীনা ঔষধ নরম ক্যাপসুল প্রধান উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং সরঞ্জাম বিস্তারিত আলোচনা করা হবে.

1 উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং উৎপাদন সরঞ্জাম

নরম ক্যাপসুলের উৎপাদন প্রক্রিয়া চিত্র ১-এ দেখানো হয়েছে।

জিএমপির ২০১০ সংস্করণে বায়ু বিশুদ্ধতার প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী, নরম ক্যাপসুল ডোজ ফর্মের ঐতিহ্যবাহী চীনা ওষুধের উৎপাদন এলাকা ডি-লেভেল পরিষ্কার এলাকায় থাকা উচিত,প্রধান উৎপাদন প্রক্রিয়া যেমন উপাদান সহ, sol, পিল প্রেসিং, আকৃতি, পিল ধোয়া, শুকানোর, অভ্যন্তরীণ প্যাকেজিং, ইত্যাদি তারপর বাইরের প্যাকেজিং সাধারণ উৎপাদন এলাকায় অবস্থিত।

1.১ বিষয়বস্তুর প্রস্তুতি (উপাদান)

বিষয়বস্তুর প্রকৃতির উপর নির্ভর করে, নরম ক্যাপসুলের প্রস্তুতি প্রক্রিয়া এবং সরঞ্জাম সামান্য ভিন্ন।ওষুধটি দ্রাবক (সাধারণত তৈলাক্ত) তে ভালভাবে দ্রবীভূত হতে পারে, কেবলমাত্র কাঁচামাল এবং সহায়ক উপকরণগুলিকে পূর্বনির্ধারিত উত্পাদন রেসিপি অনুসারে সঠিকভাবে ওজন করা এবং তরল বিতরণ ট্যাঙ্কে দ্রবীভূত করা প্রয়োজন।যদি প্রয়োজন হয়যদি উপাদানটি একটি সারসপেনশন হয়, তবে ওষুধের উপাদান বা অন্যান্য উপাদান এবং রেসিপিতে থাকা তরল উপকরণগুলি (যেমন সয়াবিন তেল,ইত্যাদি) একটি কলোইড মিল দিয়ে অভিন্নভাবে ফ্রেজ করা প্রয়োজন, এবং আঠালো মিলের প্রক্রিয়া শর্ত (যেমন আঠালো মিলের গতি এবং সময়) তাদের বৈশিষ্ট্য এবং সময় অনুযায়ী নির্ধারিত হয়,ইত্যাদিনির্দিষ্ট সময়ের মধ্যে (যেমন ৪৮-৭২ ঘন্টা,অন্যথায় ওষুধের অভিন্নতা প্রভাবিত হবেএছাড়াও, উত্পাদন প্রক্রিয়া চলাকালীন বিষয়বস্তুর অভিন্নতা নিশ্চিত করার জন্য তাপ সংরক্ষণে মনোযোগ দিন।ঐতিহ্যবাহী চীনা ঔষধের নরম ক্যাপসুলগুলি বেশিরভাগই ঐতিহ্যবাহী চীনা ঔষধের নির্যাস এবং দ্রাবক বা অন্যান্য সহায়ক উপকরণগুলির সাথে মিশ্রিত হয় যাতে সমাধান বা স্থগিতাদেশের সামগ্রী তৈরি হয়সাম্প্রতিক বছরগুলোতে কিছু নরম ক্যাপসুল প্রযুক্তির গবেষণায় মূলত ফর্মুলেশন গবেষণার বিষয়বস্তু এবং দ্রাবক (বা বিচ্ছিন্নকারী ইত্যাদি) উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করা হয়েছে।

সামগ্রী প্রস্তুত করার জন্য সরঞ্জাম প্রধানত একটি তরল বিতরণ ট্যাংক। ডোজিং ট্যাঙ্কের দুটি ব্লেডের মিশ্রণ প্যাডল (চিত্র ২) একটি সিরিজ সাইক্লয়েডাল পিন হ্রাসকারী দ্বারা চালিত হয়,এবং ট্যাংক শরীর পোলিশ করা হয়সসপেনশন প্রস্তুত করার জন্য একটি কলয়েড মিল প্রয়োজন (চিত্র ৩) ।

1.২ গ্লু সলিউশন প্রস্তুত করা (সোল)

সাধারণভাবে আঠালো হিসাবে পরিচিত আঠালো প্রস্তুত করা নরম ক্যাপসুলগুলির গুণমান নিশ্চিত করার মূল পদক্ষেপ। আঠালোটি সাধারণত জেলটিন, গ্লিসারল এবং বিশুদ্ধ জল দিয়ে গঠিত। এর মধ্যে,জেলাটিন হল প্রধান উপাদানচীনা ফার্মাকোপিয়ার ২০১০ সংস্করণে উল্লেখ করা হয়েছে যে জেলটিন একটি মধ্যম হাইড্রোলাইসিস (অ্যাসিড পদ্ধতি, ক্ষারীয় পদ্ধতি,এসিড-বেস মিশ্রণ পদ্ধতি বা এনজাইম্যাটিক পদ্ধতি) পশুর ত্বকে কোলাজেনজেলাটিনের গুণমান মূলত জেলের ঘনত্ব, পিএইচ, আলোর অনুপ্রবেশের নিয়ন্ত্রণের উপর নির্ভর করে।বৈদ্যুতিক পরিবাহিতা2 নরম ক্যাপসুলগুলির প্রধান উপস্থিতি বৈশিষ্ট্যগুলি হ'ল শক্তিশালী প্লাস্টিকতা এবং উচ্চ স্থিতিস্থাপকতা এবং ক্যাপসুল উপাদানটির রচনা নির্ভর করে,অর্থাৎ, আঠালো, প্লাস্টিকাইজারের এবং পানির অনুপাত। নরম ক্যাপসুলের জন্য ব্যবহৃত আঠালো মূলত জেলটিন, প্লাস্টিকাইজারের গ্লিসারোল, এবং জলটি পছন্দসইভাবে ডিওনিজাইজড জল বা খাঁটি জল।নরম ক্যাপসুলের কঠোরতা সরাসরি শুকনো জেলটিন এবং প্লাস্টিকাইজারের মধ্যে ওজন অনুপাতের সাথে সম্পর্কিতযদি গ্লিসারলঃ জেলাটিনের অনুপাত ২৫ হয়:100, প্রাপ্ত শুকনো পণ্যটি (১৪% পানির পরিমাণ) খুব কঠিন, এমনকি কঠিন ক্যাপসুলের চেয়ে কঠিন এবং পুরু; যদি গ্লিসারলঃজেলাটিন=৬০:100, প্রাপ্ত শুকনো পণ্য ফলস্বরূপ পণ্য (14% জল সামগ্রী) খুব নরম, কিন্তু বাস্তব, নরম এবং নমনীয়, এবং নরম ক্যাপসুল এমনকি আঙ্গুলের সাথে ছিঁড়ে ফেলা যেতে পারে।

নরম ক্যাপসুলের পেল্টের গুণমানও শুষ্ক জেলাটিনের ওজন অনুপাতের সাথে পরিষ্কার পানির সাথে ঘনিষ্ঠভাবে সম্পর্কিত। যদি আর্দ্রতা খুব কম হয় তবে আঠালোটি খুব ভিস্কোস হবে,টেপ ছড়িয়ে পড়া এবং গঠন করা কঠিন হবে, এবং পেলটিজিং গতি ধীর এবং অস্বাভাবিক হবে। পণ্যটি দুর্বল চেহারা এবং ফুটো রয়েছে এবং অনেক অ-আঠালো পিল এবং বিশেষ আকৃতির পিল তৈরি করে।

সাধারণ খাওয়ানোর অনুপাত পানিঃ জেলাটিন = 1:1, কিন্তু বিভিন্ন প্রক্রিয়া (তাপমাত্রা সময়, ইত্যাদি) এবং বিভিন্ন sol সরঞ্জাম, এবং এমনকি বিভিন্ন পণ্য (যেমন স্বচ্ছ এবং ছায়া পণ্য, ইত্যাদি),এছাড়াও সংশ্লিষ্ট রচনা এবং প্রক্রিয়া করতে হবে. সিঙ্ক্রোনাইজেশন সমন্বয়. আঠালো সূত্র 3 অধ্যয়ন করার পরে, এটি উপসংহারে আসে যে জেলটিন এবং পানির অনুপাত 1 হওয়া উচিতঃ1একই সময়ে, টাইটানিয়াম ডাই অক্সাইড প্রয়োজন অনুযায়ী সানস্ক্রিন এবং অন্যান্য সহায়ক উপকরণ হিসাবে যোগ করা যেতে পারে।sol সরঞ্জাম (চিত্র 4) প্রধানত একটি আঠালো ট্যাংক এবং অনুরূপ গঠিত হয়. আঠালো ট্যাংক ছাড়াও, আঠালো এর সান্দ্রতা নিশ্চিত করার জন্য 90 ~ 100 °C একটি তাপ উৎস প্রদান করার জন্য জল স্নান গরম করা প্রয়োজন। অতএব,একই সময়ে কয়েল টাইপ ওয়াটার হিটার সজ্জিত করা প্রয়োজন. আঠালো মিশ্রণ প্রক্রিয়ার সময়, আঠালো তরল বুদবুদ এবং জলীয় বাষ্পকে আঠালো ট্যাঙ্কে কম্পেনসেট করার জন্য, একই সময়ে একটি কয়েল কনডেন্সার সজ্জিত করা উচিত,যা ভ্যাকুয়াম পাম্পের উপর একটি নির্দিষ্ট প্রতিরক্ষামূলক প্রভাব ফেলে.

পিল প্রেসিং এর কাজ নীতিঃ প্রধান মেশিন এবং জেলাটিন বক্স উভয় পক্ষের রাবার চাকার দ্বারা প্রস্তুত রাবার অপেক্ষাকৃতভাবে রোল ছাঁচ মধ্যে ফাঁক প্রবেশ,এবং তরল ওষুধটি ফিডিং পাম্পের মাধ্যমে নল দিয়ে কিলের আকারের স্প্রে দেহে ইনজেক্ট করা হয়, এবং তরল ওষুধ এবং রাবার ফিডিং উপাদান চাপ দ্বারা পৃথক করা হয়। দুটি রোলিং ছাঁচনির্মাণের খাঁজ মধ্যে চাপুন। রোলিং ছাঁচনির্মাণের অবিচ্ছিন্ন ঘূর্ণন কারণে,গ্রিভ মধ্যে দুটি রাবার শীট দুটি hemispheres মধ্যে গঠিত হয়, এবং তরল ওষুধটি প্লাস্টিকের ফিল্মে ক্যাপসুল করা হয়, এবং অবশিষ্ট রাবার শীটগুলি কেটে আলাদা করা হয়।রোলিং মোড নরম ক্যাপসুল মেশিন এবং নরম ক্যাপসুল ছাঁচ কাজ নীতি চিত্র 7 এবং চিত্র 8 দেখানো হয়, যথাক্রমে

চাপানোর আগে সরঞ্জামগুলির সংশ্লিষ্ট অংশগুলি পরিষ্কার এবং পরীক্ষা করা প্রয়োজন যাতে তরলটির মসৃণ প্রবাহ এবং সিলিং গ্যাসেটের অখণ্ডতা নিশ্চিত করা যায়। চাপানোর সময়,ইনজেকশনের সময় ফুটো হওয়ার কারণে ক্যাপসুলের সামগ্রী হ্রাস করার সমস্যা এড়াতে ইনজেকশন সময় সামঞ্জস্য করতে মনোযোগ দেওয়া উচিত. প্রেসিং প্রক্রিয়া চলাকালীন, রাবার তাপমাত্রা নিয়ন্ত্রণের দিকেও মনোযোগ দেওয়া উচিত। যদি তাপমাত্রা খুব বেশি হয় তবে ফুটো দেখা দেবে এবং যদি তাপমাত্রা খুব কম হয়,রাবারের আঠালো প্রভাব খারাপ হবে. সাধারণভাবে নিয়ন্ত্রণ স্প্রে শরীরের তাপমাত্রা 45 ~ 50 °C হয়, এবং প্লাস্টিকের বাক্সের তাপমাত্রা 55 ~ 60 °C হয়।প্রেসিং প্রক্রিয়ার সময় বিকৃত পেলেট উপস্থিত হবে. অতএব, রাবারের ত্বকের বেধ নিয়ন্ত্রণ করা উচিত, সাধারণত 0.7 ~ 0.8 মিমি। সামগ্রীর অসমান সামগ্রীও একটি সমস্যা যা প্রেসিং প্রক্রিয়ার সময় সহজেই ঘটে।দুটি সাধারণ কারণ আছেএকটি হল ক্যাপসুলের মধ্যে বাতাসের বুদবুদ রয়েছে, যা স্প্রে শরীরের অবরুদ্ধতার কারণে হয়, এটি ইনজেকশনের সময় সঠিক না হওয়ার কারণে হয়,মাল্টিপ্লেয়ার পাম্পের মধ্যে লস রাবার জয়েন্ট বা রাবার প্যাডের খারাপ সিলিংদ্বিতীয়টি হল খুব বড় বা খুব ছোট রবার কণা তৈরি করা, যা বেশিরভাগই স্প্রে শরীরের ব্লকিংয়ের কারণে হয়।

প্রেসিং প্রক্রিয়ার সময় একটি উল্লেখযোগ্য পরিমাণে জাল আঠালো তৈরি হবে (চিত্র ৯) । জাল আঠালো পুনর্ব্যবহার নিজেই উদ্যোগের জন্য একটি কার্যকর অর্থনৈতিক পদ্ধতি।জাল আঠালো পুনর্ব্যবহার সরঞ্জাম জাল আঠালো crusher হয় (চিত্র 10).

1.4 ওয়াশিং পিল

নরম ক্যাপসুল উৎপাদনের জন্য প্যারাফিন তেল ব্যবহার করা প্রয়োজন, যা ক্যাপসুলের গুণমানকে নেতিবাচকভাবে প্রভাবিত করতে পারে এবং তাই গঠিত ক্যাপসুলগুলি পরিষ্কার করা প্রয়োজন।ঐতিহ্যবাহী পদ্ধতি, যা বর্তমানে সাধারণভাবে ব্যবহৃত হয়, ক্যাপসুলটি অ্যালকোহল এবং ইথার জৈব দ্রাবক দিয়ে পরিষ্কার করা এবং ক্যাপসুলের পৃষ্ঠের সাথে লেগে থাকা প্যারাফিন তেল ধোয়া।দ্রাবক ভিজানো এবং পরিষ্কার করা ক্যাপসুলগুলিতে অবশিষ্ট দ্রাবক থাকবেযা ক্যাপসুলগুলোকে দূষিত করবে।

রাবারের ত্বকের নিজস্ব প্রাকৃতিক টেনশন আছে। দ্রাবক মধ্যে soaking এবং পরিষ্কার করার পরে, রাবার ত্বক এই টেনশন হারান, এবং রাবার ত্বক শুষ্ক এবং ভঙ্গুর হয়ে যাবে,যা ক্যাপসুল পণ্যের শেল্ফ লাইফকে ব্যাপকভাবে সংক্ষিপ্ত করবে. দ্রাবক পরিষ্কারের পরে, ক্যাপসুলগুলির মধ্যে আঠালোও ঘটবে। একই সাথে, জৈব দ্রাবকগুলির পরিষ্কার অপারেশন রুমের জন্য বিস্ফোরণ-প্রতিরোধের প্রয়োজনীয়তাও উপস্থাপন করা হয়েছে,এবং শ্রম সুরক্ষার ক্ষেত্রে উৎপাদন ক্ষেত্রে মনোযোগ দিতে হবে.

1.5 শুকানো

শুকানোর একটি গুরুত্বপূর্ণ লিঙ্ক যা নরম ক্যাপসুলের গুণমানকে প্রভাবিত করে। বর্তমানে বাজারে নরম ক্যাপসুলের শুকানোর মূলত দুটি রূপ রয়েছে, একটি হ'ল বেকিং ট্রে টাইপ,এবং অন্যটি ঘোরানো খাঁচা টাইপ.

ট্রে ড্রায়ারের সুবিধা (চিত্র 11) হল এটি একটি ছোট এলাকা দখল করে, কিন্তু অসুবিধা হল যে শুকানোর সময় দীর্ঘ,এবং এটি শুকানোর প্রভাব নিশ্চিত করার জন্য অনেক বার ম্যানুয়ালি ট্রে ঘুরিয়ে দিতে হবেঐতিহ্যবাহী শুকানোর পদ্ধতিতে, আকৃতির নরম ক্যাপসুলগুলি একটি প্যালেট ট্রাকের উপর স্থাপন করা হয় এবং একটি পিল শুকানোর ঘরে শেষ পণ্য পর্যন্ত শুকানোর জন্য স্থাপন করা হয়।পিল শুকানোর রুম অনুভূমিক ল্যামিনার বায়ু সরবরাহ গ্রহণ, তাপমাত্রা 30 ~ 35 °C এ নিয়ন্ত্রিত হয় এবং আর্দ্রতা 25% এর নিচে নিয়ন্ত্রিত হয়। প্রতিটি ট্রেতে নরম ক্যাপসুলের দুটি স্তরের বেশি নয়,এবং পিলগুলি প্রথম ২ ঘন্টার মধ্যে ৪-৫ বার ভিতরে ঘুরিয়ে দেওয়া হয় যাতে নরম ক্যাপসুলটি নিশ্চিত হয়. পিলের আকৃতি ভাল, চেহারা ভাল, এবং শুকানোর সময়টি 12 ~ 16 ঘন্টার মধ্যে সম্পূর্ণ শুকিয়ে যেতে পারে।

চিত্র ১১ শুকানোর ট্রে ড্রায়ার

ঘূর্ণনশীল খাঁচা শুকানোর জন্য, অভ্যন্তরীণ আর্দ্রতা এবং সময় নিয়ন্ত্রণের দিকে মনোযোগ দেওয়া উচিত। শুকানোর প্রক্রিয়াতে, প্রধান প্রভাবশালী কারণ হল অভ্যন্তরীণ আর্দ্রতা।যদি অভ্যন্তরীণ আর্দ্রতা ৬০% হয়, নরম ক্যাপসুল শুকানো খুব কঠিন। সময়ও একটি গুরুত্বপূর্ণ কারণ। যদি সময় খুব কম হয়, ক্যাপসুলের আকৃতি ভাল নয়, এবং এটি এক্সট্রুশন কারণে বিকৃত করা সহজ;যদি সময় খুব বেশি হয়সাধারণভাবে উপযুক্ত শুকানোর সময় 16-24 ঘন্টা। শুকানোর সরঞ্জাম চিত্র 12 এ দেখানো হয়েছে।

অন্যান্য ডোজ ফর্মগুলির তুলনায়, নরম ক্যাপসুলগুলির উচ্চ জৈব উপলভ্যতা, ভাল সিলিং, সঠিক সামগ্রী এবং সুন্দর চেহারা রয়েছে এবং এটি একটি প্রতিশ্রুতিশীল ডোজ ফর্ম।

নরম ক্যাপসুল ডোজ ফর্মগুলির বিকাশের সাথে সাথে আরও নরম ক্যাপসুল ডোজ ফর্মগুলি অবশ্যই উপস্থিত হবে।